Nju Delhi: Në përgjigje të një propozimi nga Fresenius Medical Care, Komiteti i Ekspertëve të Specializuar (SEC) i Organizatës Qendrore të Kontrollit të Standardeve të Barnave (CDSCO) i ka rekomanduar kompanisë të paraqesë arsyetimin për miratim së bashku me të dhënat e fazës III të provës klinike të dihidratit të klorurit të kalciumit dhe të dhënat e mbikëqyrjes pas tregtimit nga vendet e miratuara për shqyrtim të mëtejshëm.
Kompania më parë paraqiti një kërkesë për prodhimin dhe tregtimin e tretësirës së dihidratit të klorurit të kalciumit me një përqendrim prej 100 mmol/L, e cila përdoret për "terapi zëvendësuese të kalciumit në terapinë e vazhdueshme të zëvendësimit të veshkave (CRRT), dializën e vazhdueshme me efikasitet të ulët (ditore) (CLED) dhe shkëmbimin terapeutik të plazmës (TPE) me antikoagulim me citrat. Produkti është i përshtatshëm për të rritur dhe fëmijë" dhe deklaroi arsyet e përjashtimit nga provat klinike të fazës III dhe fazës IV.
Komiteti vuri në dukje se produkti është miratuar në vendet evropiane si Portugalia, Mbretëria e Bashkuar, Brazili, Zvicra, Franca dhe Danimarka.
Komponimi dihidrat i klorurit të kalciumit është CaCl2 2H2O, i cili është klorur kalciumi që përmban dy molekula uji për njësi të klorurit të kalciumit. Është një substancë kristalore e bardhë, lehtësisht e tretshme në ujë dhe higroskopike, pra e aftë të thithë lagështinë nga ajri.
Dihidrati i klorurit të kalciumit është një përbërës që mund të përdoret si sistem tretës për të tretur kitinën kur tretet në metanol. Ai luan një rol të rëndësishëm në thyerjen e strukturës kristalore të kitinës dhe ka një gamë të gjerë aplikimesh në fushën e kimisë.
Në takimin e SEC për Nefrologjinë të mbajtur më 20 maj 2025, paneli shqyrtoi një propozim për të miratuar prodhimin dhe tregtimin e tretësirës infuzive të dihidratit të klorurit të kalciumit 100 mmol/L për përdorim në "terapi zëvendësuese të kalciumit në terapinë e vazhdueshme të zëvendësimit të veshkave (CRRT), dializën e vazhdueshme me efikasitet të ulët (ditore) (SLEDD) dhe shkëmbimin terapeutik të plazmës (TPE) me antikoagulim me citrat. Produkti është i indikuar për të rritur dhe fëmijë" dhe dha justifikim për përjashtimet nga provat klinike të fazës III dhe IV.
Pas diskutimeve të hollësishme, komiteti rekomandoi që baza për miratim, si dhe të dhënat e fazës III të provave klinike dhe të dhënat e mbikëqyrjes pas tregtimit nga vendet që e kanë miratuar ilaçin, t'i paraqiten komitetit për shqyrtim të mëtejshëm.
Lexoni gjithashtu: Grupi CDSCO miraton etiketimin e përditësuar për Myozyme të Sanofi-t, kërkon shqyrtim rregullator
Dr. Divya Kolin është e diplomuar në PharmD me përvojë të gjerë klinike dhe spitalore dhe aftësi të shkëlqyera diagnostikuese dhe terapeutike. Ajo ka punuar gjithashtu si farmaciste onkologjike në departamentin e onkologjisë në Kolegjin Mjekësor dhe Institutin e Kërkimeve Mysore. Aktualisht ajo po ndjek karrierën e saj në kërkimin klinik dhe menaxhimin e të dhënave klinike. Ajo ka punuar me Medical Dialogue që nga janari i vitit 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Studimi ABYSS zbuloi se ndërprerja e beta-bllokuesve pas infarktit të miokardit rezultoi në rritje të presionit të gjakut, rrahjeve të zemrës dhe ngjarjeve të padëshiruara kardiovaskulare: …