Për një kohë të gjatë, njerëzit kanë besuar se struktura e kërkesave mund të luajë dhe shpesh luan një rol vendimtar në litigimin për patentat. Kjo sinqeritet është baza që Gjykata Federale e Qarkut të konfirmojë vendimin e gjykatës së shkallës së parë kundër prodhuesit të barnave gjenerike në vendimin e fundit të Farmakopesë së Qarkut në çështjen Par Pharmaceutical, Inc. kundër Hospira, Inc. Shkelja e formulës së patentuar të Par, standardet e gabimeve të qarta gjithashtu patën një ndikim në rezultate.
Këto probleme u shkaktuan në procesin gjyqësor ANDA, në të cilin paditësi pretendoi patentat amerikane nr. 9,119,876 dhe 9,925,657 të Hospira-s në lidhje me Par's Adrenalin® (adrenalinën) dhe metodën e administrimit të saj (injeksionin). Hospira mbështeti mos-shkeljen dhe pavlefshmërinë si mbrojtje (gjykata e rrethit paraqiti një mbrojtje kundër Hospira-s dhe për këtë arsye nuk apeloi). Patenta Par synon një formulim që kapërcen mangësitë e formulimeve të adrenalinës të artit të mëparshëm. Për shkak të tre rrugëve të ndryshme të degradimit (oksidimi, racemizimi dhe sulfonimi), afati i saj i ruajtjes është kryesisht i shkurtër. Pretendimi 1 i patentës '876 është përfaqësues:
Një përbërje që përfshin: rreth 0.5 deri në 1.5 mg/mL epinefrinë dhe/ose kripën e saj, rreth 6 deri në 8 mg/mL të një rregullatori të tonitetit, rreth 2.8 deri në 3.8 mg/mL të një agjenti që rrit pH-in dhe një antioksidant prej rreth 0.1 deri në 1.1 mg/mL, agjent që ul pH-in 0.001 deri në 0.010 mL/mL dhe rreth 0.01 deri në 0.4 mg/mL të agjentit kompleksues të metaleve të tranzicionit, ku antioksidanti përfshin bisulfit natriumi dhe/ose metabisulfit natriumi.
(Përdorni shkronja të trasha në mendim për të treguar kufizimet që lidhen me apelin e Hospirës). Pas përcaktimit të këtyre kufizimeve, mendimi propozoi një interpretim të termit "besëlidhje" të përdorur nga gjykata e rrethit për secilin kufizim. Palët ranë dakord qartë që termi duhet të ketë kuptimin e tij të zakonshëm, i cili është "rreth"; për Gjykatën Federale të Apelit të Qarkut, Hospira nuk dha një shpjegim për të kundërtën.
Të dyja palët dhanë dëshmi ekspertësh mbi tre kufizimet e mësipërme. Ekspertët e Parr dëshmuan se gjykata përdori 9 mg/mL klorur natriumi për të përcaktuar shkeljen në rangun 6-8 mg/mL (përqendrimi i Hospira-s, megjithëse përdoren edhe përqendrime deri në 8.55 mg/mL) sepse është i mjaftueshëm për të përmbushur qëllimin e synuar, i cili është "të ruhet integriteti i qelizave të gjalla pas injektimit të adrenalinës në gjak". Ekspertët e Hospira-s ngritën kundërshtime ndaj kolegëve të tij vetëm nëse teknikët e tij të aftë besonin se 9 mg/mL binte brenda rangut "përafërsisht" 6-8 mg/mL.
Lidhur me kufizimet e komplekseve të metaleve të tranzicionit, gjykata e rrethit provoi se acidi citrik është një agjent i njohur kelues bazuar në prova. Hospira deklaroi në ANDA-në e saj se përmbajtja e papastërtive elementare (metaleve) është brenda standardeve ndërkombëtare (veçanërisht Udhëzimeve ICH Q3D). Ekspertët e Par provuan se marrëdhënia përkatëse midis produktit standard dhe përqendrimit të agjentit kelues metalik të deklaruar në pretendime është brenda diapazonit të kërkuar. Ekspertët e Hospira-s edhe një herë nuk konkurruan me ekspertët e Par në përgjithësi, por provuan se kufiri i sipërm i standardit ICH Q3D ishte një standard i papërshtatshëm për gjykatën e rrethit. Në vend të kësaj, ai beson se sasia e duhur duhet të nxirret nga seria e testimit e Hospira-s, e cila ai beson se do të kërkojë nivele shumë më të ulëta të acidit citrik si agjent kelues.
Të dyja palët po konkurrojnë për të përdorur agjentin e uljes së pH-it ANDA të Hospira-s për të specifikuar përqendrimin e acidit citrik si një tampon (dhe citratit të tij të natriumit). Në terren, vetë acidi citrik konsiderohet se rrit pH-in (dhe nuk ka dyshim se vetë acidi citrik është një agjent i uljes së pH-it). Sipas ekspertëve të Par, zbritja e sasisë së acidit citrik në formulën e Hospira-s është e mjaftueshme që acidi citrik të bjerë brenda diapazonit të agjentit të uljes së pH-it të pretenduar nga Par. “Edhe të njëjtat molekula të acidit citrik do të bëhen pjesë e sistemit tampon (acidi citrik i kombinuar dhe citrati i natriumit përdoren së bashku si agjent për rritjen e pH-it.” (Edhe pse ka kontradikta të dukshme, mos harroni se shkelja është një çështje faktike. Gjykata Federale do të shqyrtojë vendimin faktik të gjykatës së rrethit në një gjyq. Për të arritur në një gabim të dukshëm.) Ekspertët e Hospira-s nuk pajtohen me ekspertët e Par dhe vërtetuan (në mënyrë të arsyeshme) se molekulat e acidit citrik në formulë nuk duhet të konsiderohen si ulëse të pH-it dhe si rritëse të tij. Megjithatë, gjykata e rrethit vendosi që Par e fitoi çështjen dhe propozimi i Hospira-s do të shkelte të drejtat e patentës së Par. Pasoi ky apel.
Gjykatësi Taranto besonte se Gjykata Federale konfirmoi se në takim morën pjesë edhe gjykatësi Dyke dhe gjykatësi Stoll. Apeli i Hospira-s përfshinte vendimin e gjykatës së rrethit për secilin prej tre kufizimeve. Gjykata Federale së pari konfirmoi gjetjet e Gjykatës së Rrethit në mendimin e saj se përqendrimi i klorurit të natriumit 9 mg/mL në formulën e Hospira-s në fakt binte brenda limitit "përafërsisht" 6-8 mg/mL të pretenduar nga Par. Grupi i ekspertëve theksoi se kur përdoret termi "përafërsisht", "shmangni përdorimin e kufijve të rreptë numerikë për parametra të specifikuar", cituar nga Cohesive Techs. kundër Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Qarku Federal 2008), bazuar në Pall Corp. kundër Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Qarku Federal 1995). Duke cituar deklaratën e Monsanto Tech, kur "rreth" modifikohet në pretendime, diapazoni numerik i pretenduar mund të zgjerohet përtej diapazonit në masën që personi i aftë do ta "konsiderojë në mënyrë të arsyeshme" fushëveprimin e mbuluar nga pretendimi. LLC kundër EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Gjykata Federale 2018). Në raste të tilla, nëse asnjëra palë nuk mbështet zvogëlimin e fushëveprimit të pretendimit, përcaktimi bazohet në standardin e kohezionit. Elementet e këtij standardi përfshijnë nëse formula e pretenduar shkelëse është "e moderuar" nga fushëveprimi i mbrojtjes (Conopco, Inc. kundër May Dep't Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Gjykata Federale, 1994). )) , Dhe sa kritike është fusha e mbrojtjes me qëllim kufizimin (jo të vetë shpikjes aktuale). Edhe pse pranoi se pretendimi përbën një kontribut në vendimin e gjykatës për këtë çështje, Gjykata Federale theksoi: “Nëse pajisja e të pandehurit përmbush një kuptim të arsyeshëm “konvencioni” në rrethana të caktuara është çështje faktesh teknike,” kundër US Int'l Trade Comm', 75 F.3d 1545, 1554 (Gjykata Federale, 1996). Këtu, paneli beson se gjykata e rrethit ka miratuar në mënyrë të përshtatshme precedentin e përshkruar këtu dhe vendimi i saj bazohet në dëshminë e ekspertëve. Gjykata e Rrethit vendosi që ekspertët e Par ishin më bindës sesa ekspertët e Hospira-s, veçanërisht në masën që mbështetej në “fakte teknike, rëndësinë e qëllimit të kufizimit dhe moskriticitetin e kufizimit”. Në të kundërt, gjykata e rrethit vendosi që ekspertët e Hospira-s “nuk kryen një analizë kuptimplote të sfondit teknik ose funksionit të modifikuesit të pretenduar të tonitetit”. Bazuar në këto fakte, paneli i ekspertëve nuk gjeti gabime të dukshme.
Lidhur me kufizimet e agjentëve kompleksues të metaleve të tranzicionit, Gjykata Federale e Qarkut hodhi poshtë argumentin e Hospira-s se gjykata e rrethit duhej të përqendrohej në formulën e saj të përgjithshme të propozuar dhe jo në dispozitat në ANDA-në e saj. Paneli konstaton se Gjykata e Rrethit e konsideroi në mënyrë të saktë acidin citrik si agjentin kompleksues të metaleve të tranzicionit të përshkruar në pretendime, gjë që është në përputhje me dëshminë e ekspertëve të të dyja palëve. Bazuar në dëshminë se acidi citrik në të vërtetë vepron si një agjent kelues, kjo pikëpamje hedh poshtë argumentin e Hospira-s se acidi citrik nuk është menduar të përdoret si një agjent kelues. Sipas 35 USC§271(e)(2), standardi për shkeljen e vendimit në litigacionin ANDA është përmbajtja e përshkruar në ANDA (siç theksoi gjykata, është një shkelje konstruktive), duke cituar Sunovion Pharm., Inc. kundër Teva Pharm., USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Gjykata Federale, 2013). Mbështetja e Hospira-s në ANDA-në e saj është standardi ICH Q3D, i cili mbështet vendimin e gjykatës së rrethit, të paktën jo sepse ky citim iu shtua ANDA-s pasi FDA kërkoi "informacion alternativ" në këtë fushë. ANDA nuk heshtte për këtë çështje. Gjykata Federale zbuloi se gjykata e rrethit kishte prova të mjaftueshme për të vërtetuar se deklarata e Hospira-s ishte plotësisht në përputhje me kufizimin.
Së fundmi, në lidhje me vetitë që ndikojnë në pH të acidit citrik dhe tamponëve të tij, Qarku Federal u bazua në pretendimin e Hospira-s dhe nuk rezervoi të drejtën për të pretenduar për këtë çështje. Përveç kësaj, Qarku Federal mësoi se paneli vendosi që specifikimet (e njëjta) të patentave '876 dhe '657 "të paktën tregojnë fuqimisht të kundërtën". Meqenëse Gjykata Federale nuk e kundërshtoi këtë (ose ndonjë vend tjetër) pretendim, Gjykata Federale vendosi që Gjykata e Qarkut nuk arriti në një përfundim të qartë se formulimi i Hospira-s shkelte pretendimin e shpjeguar (ndër të tjera, kjo varet nga përmbajtja publike e gjykatës). Specifikimet) dhe të konfirmohen.
Par Pharmaceutical, Inc. kundër Hospira, Inc. (Gjykata Federale e Qarkut 2020) Paneli: Mendimet e Gjyqtarit të Qarkut Dyk, Taranto dhe Stoll, Gjyqtarit të Qarkut Taranto
Mohim përgjegjësie: Për shkak të natyrës së përgjithshme të këtij përditësimi, informacioni i dhënë këtu mund të mos jetë i zbatueshëm për të gjitha situatat dhe nuk duhet të ndërmerret asnjë veprim mbi këtë informacion pa këshilla specifike ligjore bazuar në rrethana specifike.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP sot = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Shpallje për Avokatë
Uebsajti përdor cookies për të përmirësuar përvojën e përdoruesit, për të ndjekur përdorimin e faqeve anonime, për të ruajtur tokenët e autorizimit dhe për të lejuar ndarjen në rrjetet e mediave sociale. Duke vazhduar të shfletoni faqen, ju pranoni përdorimin e cookies. Klikoni këtu për të mësuar më shumë rreth mënyrës se si i përdorim cookies.
Të drejtat e autorit © var today = new Date(); var yyyy = today.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC